به گزارش سلامت رسانه، سعید مهرزادی، سرپرست دفتر بازرسی سازمان غذا و دارو، با هشدار نسبت به پیامدهای سلولدرمانی و اگزوزومتراپیهای غیرمجاز، اظهار کرد: در تازهترین اقدامات، دو کلینروم پلمپ و به سه کلینیک متخلف اخطار رسمی داده شد.
او افزود: درمانهای بیولوژیک تنها در صورت دریافت مجوز قانونی و رعایت کامل الزامات علمی، اخلاقی و بهداشتی مجاز هستند. انجام این مداخلات در مراکز فاقد صلاحیت، تهدیدی مستقیم برای سلامت مردم است.
مهرزادی با اشاره به فعالیت برخی مراکز بدون مجوز رسمی، تصریح کرد: متأسفانه مشاهده شده که در برخی کلینیکها و مطبها، بدون اخذ مجوز از سازمان غذا و دارو و معاونت درمان، اقدام به تزریق سلول یا فرآوردههای مشتق از آن مانند اگزوزوم میشود. این اقدامات در تمامی مراکز فاقد مجوز، فارغ از شرایط بهداشتی یا استریل بودن محیط، ممنوع است و هیچگونه توجیهی ندارد.
وی ادامه داد: آنچه در مرحله تولید این فرآوردهها اهمیت دارد، رعایت شرایط استریل و استانداردهای تولید در کلینروم است. اما استفاده بالینی از این محصولات، بدون طی مراحل قانونی و خارج از مراکز دارای پروتکل مصوب، تخلف محسوب میشود و میتواند برای بیماران عوارض جدی و برگشتناپذیر به همراه داشته باشد.
سرپرست دفتر بازرسی سازمان غذا و دارو گفت: اجرای هرگونه روش درمانی نوین از جمله سلولدرمانی، نیازمند دریافت مجوز از سازمان غذا و دارو و هماهنگی با معاونت درمان وزارت بهداشت است. بدون طی این مسیر قانونی، هرگونه اقدام درمانی، غیرمجاز تلقی میشود.
او همچنین با تأکید بر جایگاه تحقیق در علم پزشکی، بیان کرد: برخی از این روشها در سطح جهانی نیز هنوز در مرحله تحقیقات قرار دارند. ما با اصل تحقیقات علمی مشکلی نداریم، اما استفاده بالینی از این روشها پیش از طی مراحل ارزیابی، مصداق بارز تخلف و سوءاستفاده از اعتماد بیماران است.
دو کلینروم پلمپ و سه کلینیک اخطار گرفتند
مهرزادی در ادامه به جزئیات اقدامات نظارتی اخیر اشاره کرد و گفت: در هفته گذشته، دو کلینروم که بدون مجوز در حال ارائه خدمات بیولوژیک بودند، پلمپ شدند و به سه کلینیک متخلف نیز اخطار رسمی داده شد.
وی تأکید کرد: با هماهنگی واحدهای تخصصی سازمان، شناسایی و برخورد با مراکز متخلف با جدیت ادامه دارد. هیچگونه تساهل و تسامحی در برابر تهدیدکنندگان سلامت عمومی نخواهیم داشت.
سرپرست دفتر بازرسی سازمان غذا و دارو در پایان از مردم خواست به تبلیغات اغواکننده در فضای مجازی اعتماد نکنند و در صورت مشاهده فعالیتهای مشکوک در حوزه سلولدرمانی و اگزوزومتراپی، موضوع را از طریق سامانههای رسمی سازمان غذا و دارو یا معاونتهای غذا و داروی دانشگاههای علوم پزشکی کشور گزارش دهند.
- نویسنده : رویا نوری
- منبع خبر : سلامت رسانه
